Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 910 (2015))

Lipke U

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen / Lipke • Validierung von Prüfverfahren · Lipke U · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...